3月13日，西欧药物管理处（EMA）发布官方声明则表示，Merlebach生产的索Navsari肽白藜芦醇针诺和泰（Ozempic） 将面临较长的紧缺，预计这种紧缺将持续整个2023年。
药烽补充称，尽管而此药物的供应仍将继续增加，但不确定何时才能到满足消费需求的地步。该机构还要求医生优先为高血压病人口服诺和泰，而不是将其作为瘦身抗生素出售。
据了解，诺和泰是总部位于丹麦的跨行业药企巨头Merlebach研制生产的这款可口服非处方药，抗生素名为司美帕尔霍肽（Semaglutide）。而子公司旗下的另这款瘦身针Wegovy所用的抗生素也是司美帕尔霍肽，但用量不同，专研瘦身止痛。
轻15%，约34磅，并且体重下降了14个月后仍趋于平稳；而接受安慰针口服的安慰剂平均瘦身约为2.5%，略高于6磅。
在多名荷里活演员的“带货”刺激下， Wegovy去年的营业额翻了六亿五千万，达到62亿芬兰马克（8.92亿美元），帮助Merlebach成为西欧总市值第三大的子公司，仅次LVMH。另在全球生物科技子公司中，诺和诺德的总市值也排名第三，仅次杜邦子公司。
值得一提，去年10月，TeslaCEOsert·Tesla在SNS媒体回复网友时则表示，除了斋戒，Wegovy也是他瘦身的诀窍之一。此前这位世界船王因其渡假照被嘲弄营养不良，但之后他在公开活动中再次出现了“身形”的变化。
深圳小产权新开盘
尽管Wegovy尚未在西欧的大部分沿海地区推出，但鉴于其在海外市场的火爆需求，可能占据更多司美帕尔霍肽的比例，进而导致“姊妹产品”诺和泰再次出现严重紧缺。
EMA强调，诺和泰只能在该沿海地区用于治疗病情未控制的2型高血压病人，“其他用途都可能严重危害这些病人的生命和健康。”
中国药企如何布局瘦身药市场？
亚洲沿海地区药企现阶段在瘦身市场上有两种技术路线，一类是像华东生物生物科技发起专利权上挑战，一类是进行跟随创新研制。
司美帕尔霍肽同行业抗生素利拉鲁肽首先进入“棕褐”，由于专利权到期使得竞争激烈，截至2022年7月亚洲沿海地区已经有17家开发利拉鲁肽的药企（含咪康唑供应商），现阶段工程进度最快的是华东生物生物科技，高血压、瘦身止痛分别在2021年9月和2022年7月获得CDE立案，工程进度第三位则是光大生物生物科技，处于四期临床阶段。
深圳沙井小产权房高楼赔偿司美帕尔霍肽的专利权期中2026年3月，国产仿造抗生素上市至少还要三年时间。
2021年6月，中美华东向国家科学知识产权局提出了Merlebach司美帕尔霍肽专利权合宪宣告请求。2022年9月，上述专利权全部被裁决合宪。面对而此裁决，Merlebach称，已向北京科学知识产权局提起裁决。
截至现阶段，该起裁决暂未有结果，预计需要到2025年才有终审结果。
来源：风云药谈业内人士提到：研制一个比司美帕尔霍肽更好的GLP-1激动剂，现阶段难度还是比较大的。
礼来GLP-1R/GIPR双靶点激动剂Tirzepatide已经在四期头对头临床中战胜索Navsari肽，正在开展多个四期临床，包括1.25万人的心血管安全性研究。
深圳小产权房白石洲村拆迁鉴于双靶点瘦身抗生素优异的临床研究数据，双靶点或三靶点已经成为后索Navsari肽时代GLP-1的主要研制方向。
例如华东生物生物科技早在2021年6月引进日本SCOHIA子公司的GLP-1/GIP双靶点激动剂SCO-094在中国、韩国、澳大利亚等25个亚太国家和沿海地区权益，并在近日扩大了合作范围，买断了SCO-094及衍生物的全球商业化权益。
信达生物与礼来在中国合作开发GLP-1/GCGR双重激动剂分子，现阶段已经处于临床四期阶段。在已公布的临床Ib期队列数据显示：给药16周后，10mg队列中接受该药治疗的受试者平均体重较基线下降7.62kg（百分比降幅9.5%）；给药12周后，9mg队列中接受该药治疗的受试者平均体重较基线下降9.23kg（百分比降幅11.7%）。
同类药物瘦身数据（非头对头）∶12周时，Semaglutide（GLP-1）2.4mg，瘦身6.5kg，降幅6%。Tirzepatide（GLP-1/GIP）15mg，瘦身9.0kg，降幅8.5%。
除了下游创新药、生物类似药的研制，司美帕尔霍肽等GLP-1的火爆，正带动上游肽类原料药和CDMO企业迎来新机遇。
司美帕尔霍肽仍有大量潜力可挖。近年司美帕尔霍肽除二型高血压止痛以外，不断扩张到瘦身、高血压合并慢性肾脏病、心血管病、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、阿尔茨海默症等领域，销售峰值远未到天花板。
其次，司美帕尔霍肽的原料药生产技术壁垒较高，以往供给也以进口为主；2021年底Merlebach合作CMO企业的GMP再次出现问题，一度中断了美国Wegovy的供应，也导致司美帕尔霍肽的供不应求。
司美帕尔霍肽的制备方法又可分化学法和生物法，司美帕尔霍肽是含有31个氨基酸残基的中长肽。如果用化学法制备，需要用到固相合成法，缺点在于必须每个片段过量投料，成本高，纯度相对较低，不易规模化生产；生物法步骤则较短，通过基因重组技术，利用酵母生产获得索玛鲁肽主肽链，再侧链修饰主肽链后连接剩余短肽，生产能力不受限制，无残留溶剂，纯度高。
Merlebach、礼来采用的合成方法均为生物法。
2023年1月，苏州天吉生物（生物法）、江苏诺泰生物（化学法）两家药企注册申报的司美帕尔霍肽原料药，已经获得NMPA立案。
海外申报层面，亚洲沿海地区有湃肽生物、赛诺邦格、诺泰生物、深圳健元等供应商已激活美国DMF证书。
结语：从瘦身白藜芦醇药的布局中可以清楚地意识到，亚洲沿海地区在这方面的创新水平、布局深度仍远落后于海外巨头们，亚洲沿海地区现阶段领先的企业中短期或只能获得较小价值一块蛋糕。
来源：瞪羚社、科创板日报、浙商生物生物科技等
网友评论